人乳头瘤病毒(HPV)疫苗

  将目光放远,两款重磅产品的相继获批上市,又是否意味着经历过阵痛之后的国产疫苗春天将近?

  制图:上市公司研究院 数据来源:默沙东年报

  宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。美国知名期刊CA发布的“2018年全球癌症统计报告”显示,2018年全球宫颈癌发病率在所有癌症中排在第四位。

  辉瑞的13价沛儿疫苗一直是全球最畅销的疫苗品种之一,素有“疫苗销售之王”的称号。对辉瑞而言,沛儿可谓是其“利润奶牛”。统计数据显示,2014年以来,辉瑞沛儿的全球销额累计超过300亿美元。其中,2015年~2018年每年销售额均在50亿美元以上,2019年上半年销售额为26.65亿美元。

  13价肺炎球菌多糖结合疫苗

  目前,全球范围内已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司(GSK)生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。其中,默沙东的HPV疫苗(Gardasil/ Gardasil9)是当前全球HPV市场中最畅销的品种。2018年Gardasil 9(默沙东9价HPV疫苗)刚刚被引入国内时,尽管价格高达1000多元每支,仍然“一针难求”。

  从供给端来看,目前全球范围内已上市也是唯一上市的13价肺炎球菌结合疫苗由美国辉瑞(惠氏)公司生产,商品名“沛儿”(Prevenar ),2016年获批进入中国,是此前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。

  制图:上市公司研究院 数据来源:辉瑞年报

  根据药监局官网信息,此次获批上市的沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗是国内第一个、全球第二个获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,该产品主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

  人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗。根据药监局官网信息,此次获批的万泰生物双价人乳头瘤病毒疫苗为首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,针对HPV16、18型,适用于9~45岁女性。

  此次两款国产疫苗获批上市,有望打破辉瑞和默沙东两家跨国药企在国内小儿肺炎和HPV疫苗领域的垄断。相比于国内其他企业来说,领先获批的沃森生物和万泰生物具有一定的先发优势。不过,上市后的市场认可度以及紧随其后的竞争者也将直接影响产品的销售情况。

  从需求端来看,肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。

  不难看出,无论是13价肺炎球菌多糖结合疫苗还是HPV疫苗,都是全球范围内当之无愧的“大品种”,需求空间广阔。不过此大的市场空间也吸引了多家企业争相“入局”。其中,在小儿肺炎疫苗领域,国内除了沃森生物,还有包括民海生物、兰州生物、康希诺生物等在内的多家企业产品处于申报上市或在研阶段;在HPV疫苗领域,除万泰生物外,国内也有包括上海生物制品研究所、北京生物制品研究所等在内的多家机构或企业的产品在研中。

  2019年最后一天,国家药监局网站接连公布两款国产疫苗获批上市的消息,分别为沃森生物(300142)(300142.SZ)子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,以及厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杠菌,商品名“馨可宁”),两款疫苗均为在各自领域获批上市的首个国产疫苗。

  统计数据显示,2014年至今,默沙东HPV疫苗累计销售额超140亿美元。其中,2016年年度销售额突破20亿美元,2018年年度销售额突破30亿美元。另据三季报披露,2019年前三季度默沙东HPV疫苗累计销售额为30.44亿美元。

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